2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(31)

第四节 药品名称和注册商标的使用

　　(一)药品通用名称、商品名的印制与标注

　　药品说明书和标签中标注的商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　☆药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

　　1.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;

　　2.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

　　3.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;

　　4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　☆药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　(二)注册商标的使用及印制

　　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

第五节 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识

　　毒麻精放外OTC等说明书和标签必须印有规定的标识。

　　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

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