2016执业药师《药事管理与法规》考点聚焦(6)

　　>>>考试吧策划：2016年执业药师考试冲刺专题

　　>>>2016执业药师《药事管理与法规》考点聚焦汇总

定点生产制度

　　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

　　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

　　(一)有药品生产许可证;

　　(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

　　(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

　　(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

　　(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

　　(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

　　(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

　　(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

　　从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

关注"执业药师"官方微信第一时间获取试题、最新资讯、内部资料信息!

执业药师题库【手机题库下载】 | 微信搜索"566执业药师"

　　相关推荐:

　　万题库：执业药师各科目真题每日一题汇总

　　2016执业药师《药事管理与法规》章节梳理汇总

　　2016执业药师《药事管理与法规》闯关五十题汇总