2016执业药师《药事管理与法规》考点聚焦(13)

第三章　医药科技档案的形成和归档

　　第八条　各单位必须建立和健全科技文件材料的形成、积累、整理、归档制度，并列入科技工作程序和科研、生产、基建等计划中，列入有关部门和有关人员的职责范围，要做到每项科研、生产、基建等活动都有完整、准确、系统的科技文件材料归档。

　　第九条　各单位在对每一科研、生产或设计工程项目进行评议、鉴定、贵重仪器设备开箱验收、基建工程竣工验收时，要有科技档案部门参加，对应当归档的科技文件材料加以验收。没有完整、准确、系统的科技文件材料归案的项目，不能验收。

　　第十条　一个科研课题、生产产品、一项工程或其他技术项目，在完成或告一段落后，都必须将所形成的科技文件材料，按其自然形成规律，按归档具体要求加以系统整理，组成保管单位，填写保管期限，注明密级，由项目负责人审查签字后向档案部门归档。

　　第十一条　凡归档的科技文件材料，都应做到书写材料优良、字迹工整、图样清晰，宜用蓝黑墨水、碳素墨水书写，禁用铅笔书写，以利长期保存。

　　第十二条　需要归档的科技文件材料至少配套归档一份。重要项目的科技文件材料应复制二份至三份配套归档。

　　第十三条　科技档案的归档时间，以一项科研成果鉴定、产品正式投产、仪器设备正常运转、基建工程竣工验收后及时整理，随时归档。综合科技计划、报表以年度为单位，在年终汇总后归档。

　　第十四条　凡是几个单位共同协作完成的项目或工程，由主办单位归档保存一整套完整的科技档案。参加协作单位除保存本单位承担任务部分的档案正本外，应将复制本送主办单位保存。

　　第十五条　因故中断的研制任务，项目(课题)负责人必须将该项目的技术文件材料及时整理归档。

　　第十六条　医药科技文件材料包括以下内容：

　　(1)药政管理类、(2)药学教育类、(3)医药技术情报类、(4)医药科研类、(5)医药设计类、(6)药品生产类、(7)医疗设备器械生产类、(8)医药科技出版物类、(9)仪器设备类、(10)基本建设类。

　　各类具体科技文件材料的收集范围按《国家医药管理局科技文件材料归档范围及保管期限划定办法》(试行)的各条款执行。

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