2016执业药师《药事管理与法规》考点聚焦(15)

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出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

　　一、特殊药品出口申请表;

　　二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证(正本);

　　如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一：

　　(一)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件(正本);

　　(二)进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件(正本、复印件及公正文本均可)。

　　三、购货合同或者订单复印件;

　　四、外销合同或者订单复印件;

　　五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;

　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案的证明文件复印件;

　　六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

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