2016执业药师《药事管理与法规》考点聚焦(25)

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药品质量及其监督检验

　　1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。

　　2.药品作为特殊商品的特征：药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。

　　3.我国药品质量管理规范的名称：《药物非临床研究质量管理规范》-GLP;《药物临床试验质量管理规范》-GCP;《药品生产质量管理规范》-GMP;《药品经营质量管理规范》-GSP;《中药材生产质量管理规范(试行)》-GAP。

　　4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围：

　　A.GLP的制定目的：提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。适用范围：药品注册(应为新药注册，它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。)

　　B.GCP的制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，(应加确定药物的有效性和安全性)。适用范围：它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

　　C.GMP的制定目的：保证生产出优质药品。是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品;是质量控制和质量保证。适用范围：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　D.GSP的制定目的：是药品经营的质量管理准则。适用范围：批发、零售企业---是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

　　E.GAP的制定目的：药材生产质量管理全过程规范化。适用范围：种植、养殖、采集、加工、包装。

　　5.药品质量监督检查的性质和类型：药品监督检验属第三方检验，具有公正性、更高的权威性、更强的仲裁性;药品质量检验分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。

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