2016执业药师《药事管理与法规》考点聚焦(28)

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药品管理

　　1.药品生产批准文号规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　2.药品质量标准规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　3.企业购入药品要求：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　4.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

　　5.进口审批和进口程序规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口的程序---药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　6.药品淘汰原则及规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　7.药品限制出口的规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

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