2016执业药师《药事管理与法规》冲刺知识点(17)

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药品广告审查办法

　　一 药品广告的申请

　　1.药品广告的界定：

　　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

　　非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。

　　2.异地发布药品广告的要求：

　　异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　异地发布药品广告备案应当提交如下材料：

　　A.《药品广告审查表》复印件;

　　B.批准的药品说明书复印件;

　　C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

　　提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

　　二 药品广告批准文号

　　1.有效期和格式:有效期为1年，到期作废。

　　2.注销的情形：

　　有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

　　A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

　　B.药品批准证明文件被撤销、注销的;

　　C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

　　三 药品广告审查、监督管理部门的职责

　　药品广告审查机关、监督管理机关：

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

　　国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

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