2016年执业药师《药事管理与法规》考点速记(2)

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《药品注册管理办法》

　　一 总则

　　注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　二 基本要求

　　1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　2.及其含义：

　　A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

　　B.仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　C.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　D.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　E.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　三 药品注册检验管理

　　1.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

　　2.注册标准：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。

　　四 附则

　　药品批准文号的格式：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

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