2016年执业药师《药事管理与法规》考点速记(5)

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《药品说明书和标签管理规定》

　　一 总则

　　1.适用范围：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　2.核准部门：品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

　　3.药品包装、标签印制：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　4.药品说明书和标签的文字表述：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　二 药品说明书

　　1.药品说明书的内容：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　2.使用专用词汇表述的内容：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　3.不良反应信息的注明：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

　　4.修改说明书的有关规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　三 药品的标签

　　1.药品标签的分类：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

　　2.内外标签标示的内容：

　　A.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

　　B.药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　3.运输、储存包装和原料药标签标示的内容：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　4.同一药品生产企业的同一药品的标签规定：

　　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　5.有效期表述形式：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

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