2016年执业药师《药事管理与法规》易混点合辑(3)

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　　药事管理与法规是2016执业药师考试第二天第一场考试的科目，时间比较紧张，一般考前一定要将重点的考点再瞄一眼，所以总结就很有必要了，今天继续为大家总结药事管理与法规中涉及时间的知识点，希望考生在剩余的时间能认真复习，争取一次拿下药师证。

　　2016执业药师药事管理与法规时间考点1.五年(重点内容，比较多)

　　1.药品生产、经营许可证有效期5年。

　　2.中药材GAP、药品GMP、药品GSP认证证书有效期5年。

　　3.医疗机构制剂许可证有效期为5年。

　　4.医药产品注册证、进口药品注册证有效期5年。

　　5.互联网药品信息服务资格、交易服务机构资格有效期5年。

　　6.药品生产批准文号有效期5年。

　　7.保健食品批准证书有效期为5年。

　　8.药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

　　9.生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。

　　10.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

　　11.药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存5年。

　　12.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

　　13.医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年。

　　14.药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

　　15.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。

　　16.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。

　　17.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　18.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　2016执业药师药事管理与法规时间考点2.七年

　　1.生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑。

　　2.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期限徒刑。

　　3.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

　　2016执业药师药事管理与法规时间考点3.10年

　　1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

　　2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑。

　　3.生产、销售假药、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

　　4.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危的，处3年以上10年以下有期徒刑。

　　5.生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期限徒刑或者无期徒刑。

　　2016执业药师药事管理与法规时间考点4.15年

　　生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑。

　　2016执业药师药事管理与法规时间考点5.30年

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

　　祝广大考生能够顺利通关!

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