2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义(5)

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　　第三节 药品技术监督管理机构

　　一、中国药品生物制品检定所

　　中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。

　　主要职责为：

　　①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

　　②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

　　③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据; 综合上报药品质量信息和技术分析报告。

　　④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导; 对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

　　⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

　　⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

　　⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。

　　⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

　　⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见等。

　　二、国家药典委员会

　　任务和职责为：

　　①编制《中国药典》及其增补本。

　　②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

　　③ 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

　　④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

　　⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

　　⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

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