2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义(7)

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　　第二节 药品质量和药品质量监督检验

　　一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

　　1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。

　　制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

　　2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP

　　它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

　　制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

　　药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

　　3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

　　制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。

　　4.《药品经营质量管理规范》：简称GSP

　　制定目的：

　　①控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;

　　②控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;

　　③做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。

　　GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

　　5.《中药材生产质量管理规范(试行)》：简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。

　　二、药品质量监督检验的性质、类型

　　药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有①第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验②更高的权威性;是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有③更强的仲裁性。

　　类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验。

　　1.抽查性检验是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。

　　2.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。

　　3.国家检验是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。上市前的检验，强制性检验，批检。

　　4.委托检验指行政、司法等部门涉案样品的送检，药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验【涉案送检、企业送检】。

　　5.进口检验是对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所，由口岸药检所对进口药品检验。

　　6.复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应在规定的时限内，可以向①原药品检验机构或者②上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。也可以直接向③国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。

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