2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义(19)

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第三节 医疗机构药剂管理

　　1.医疗机构配备技术人员的规定：

　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　2.配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　3.配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【省厅同意省局批准】

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　4.配制制剂的管理

　　(1)品种限制性规定 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　(2)配制制剂审批 省厅同意省局批准

　　(3)自配制剂使用 必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。

　　特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。

　　(4) 自配制剂销售 不得在市场销售。

　　5.药品采购、保存及调配处方的管理

　　(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　(2)保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

　　(3)调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。

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