2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义(20)

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第四节 药品管理【两报两批】

　　1.新药研制、审批

　　(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验【一次报批：临床试验批件】。

　　(2)药物临床试验机构资格认定【国家局卫生部】方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

　　(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书【二次报批：新药证书】。

　　(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范【GLP/GCP】。

　　2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。

　　实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　3.国家药品标准制定、修订的机构

　　(1)药品必须符合：国家药品标准。

　　(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。

　　(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

　　4.购药渠道：

　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。

　　注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。

　　5.特殊管理的药品、药品管理制度：

　　(1) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

　　注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。

　　(2) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。办法由国务院制定。

　　(3) 国家实行药品储备制度

　　6.进出口药品管理

　　【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关凭单放行】

　　(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。

　　(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。

　　(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验，并收取检验费。

　　允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　(5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　(6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

　　注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。

　　7.特定监督检验

　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

　　(二)首次在中国销售的药品;

　　(三)国务院规定的其他药品。

　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　　8.药品评价与再评价的组织及处理

　　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　9.中药管理

　　(1)实行中药品种保护制度。

　　(2)新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

　　(3)地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　10.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

　　确认假药【成分不符;冒充药品】：

　　(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　假药论处的六种情形【该批未批、该检未检，该批文未批文，夸大适应症，污染变质，禁止使用】：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(3)变质的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　确认劣药【含量不符】：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

　　劣药论处六种情形【无期改期过期，无批号、改批号，擅添物料，未批内包材，不符药标准】

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生产批号的;

　　(3)超过有效期的;

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　11.药品名称规定

　　(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

　　(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　12.健康检查

　　(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

　　(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

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