2017年执业药师《药事管理》章节考点精华讲义(2)

　　3.基本药物质量监督管理

　　(1)基本药物质量监管机构及职能

　　国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国 基本药物质量监督管理工作;各省 级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区 内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。

　　国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验* ，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价 工作;

　　各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验*工作 ，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业 生产的基本药物进行一次抽验;

　　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村 基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　(2)基本药物质量监管要求

　　《规定》要求基本药物生产企业 应当主动开展药品标准研究和修订工作，对需要完善标准 的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作，完善和提高药品标准。

　　药物生产企业：①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装 ，方便使用;②改变基本药物剂型和规格 必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;③应当对处方和工艺 进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量;④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案 ;⑤应当建立健全药品不良反应报告 、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回 。

　　(3)药品电子监管的作用和基本要求

　　药品电子监管有助于建立药品可追溯制度 ，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管 。国家食品药品监督管理部门从2006年开始实施药品电子监管工作，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。

　　凡进入药品电子监管网《入网药品目录 》的品种上市前，必须在产品外标签上加印 (加贴)统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码 ”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。

　　根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办〔2008〕165号)要求：①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进 的原则，分类、分批 将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管;②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内 加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上 加贴统一标识的药品电子监管码。

　　③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理 该药品电子监管网入网手续 并具备药品电子监管码赋码条件 ;④新开办药品经营企业 ，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备 ;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送;⑤对列入《入网药品目录》的药品品种 ，未 入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售 。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

　　“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程 电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。

　　2011年12月31日前已将含麻 黄碱类复方 制剂、含可 待因复方口服溶液、含 地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 *

　　2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物 全品种纳入电子监管。*

　　4.基本药物采购管理

　　(1)基本药物集中采购总体思路

　　政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种，下同)实行以省 (区、市)为单位集中采购、统一配送;坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势 ，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本 ，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系。

　　(2)基本药物集中采购主要措施

　　省级卫生行政部门 是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门 ，负责搭建省级集中采购平台 ，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市(地) 及以下不设 采购平台，不指定采购机构。

　　基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的 原则。鼓励各地采用“双信封 ”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书 ，企业同时投两份标书。

　　5.基本药物的报销与补偿

　　(1)基本药物报销规定*

　　基本药物全部纳入 基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于 非基本药物。

　　基本药物实行100% 报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。

　　(2)基本药物补偿规定*

　　实施基本药物制度的政府办 城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用 基本药物并实现零差率 销售。

　　6.基本药物使用管理：基本药物使用主要要求*

　　①从2009年起，政府举办 的基层医疗卫生机构全部 配备和使用基本药物，其他 各类医疗机构也都必须按规定使用 基本药物，所有零售药店 均应配备和销售基本药物;②建立基本药物优先选择和合理使用制度 。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物;③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南 和基本药物处方集 ，加强用药指导和监管;④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用 基本药物;

　　⑤促进基层医务人员 合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为 。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。

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