首页 - 网校 - 万题库 - 美好明天 - 直播 - 导航
您现在的位置: 考试吧 > 执业药师考试 > 复习指导 > 药师管理与法规 > 正文

2017年执业药师《药事管理》章节考点精华讲义(3)

来源:考试吧 2017-5-19 14:53:03 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
考试吧整理了“2017年执业药师《药事管理》章节考点精华讲义”,希望给考生提供帮助,更多内容请访问考试吧执业药师考试网,或关注“考试吧执业药师考试”微信。
第 1 页:讲义
第 5 页:要点提纲
第 6 页:经典考题

  点击查看:2017年执业药师《药事管理》章节考点精华讲义汇总

第三章 药品监督管理体制与法律体系

  一、药品监管体制(1.5-2分)

  国家药品监督管理部门*

  2013年,设立国家食品药品监督管理总局(CFDA) ,为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理:

  负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定部门规章。

  负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

  负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。

  立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师

  地方药品监督管理部门

  加快推进地方食品药品监督管理体制改革

  落实监督管理责任,地方政府对本地区食品药品安全负总责,监管部门要履职尽责,相关部门要各负其责,建立生产经营者主体责任制,加强食品药品安全风险预警。

  药品管理工作相关部门*-卫生计生部门

  负责起草中医药事业发展的法律法规草案,指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录,参与制定药品法典。

  同时,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制

  中医药管理部门

  负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。

  发展和改革宏观调控部门

  负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

  人力资源和社会保障部门:统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作,包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

  工商行政管理部门:负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。

  工业和信息化管理部门

  负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

  商务管理部门

  为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划。

  海关:负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计与分析。

  公安部门:公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。

  监察部门:负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。

  药品监督管理技术支撑机构*

  中国食品药品检定硏究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)

  ①承担药品(含进口药品)、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作,负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签发相关工作。

  国家药典委员会

  ①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。

  ②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  负责对药品注册申请进行技术审评

  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

  (前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)

  参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

  ①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。②参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。

  国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)

  国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

  国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

扫描/长按二维码关注即可获得执业药师证书
获取药师考试最新资讯
获取药师考试通关技巧
获取执业药师历年真题
获取10页精华点题讲义

执业药师万题库下载微信搜索"考试吧执业药师考试"

执业药师QQ群
1 2 3 4 5 6 7 下一页

  相关推荐:

  万题库:执业药师各科目真题每日一题汇总

  2017年执业药师《药事管理与法规》仿真试题汇总

  2017年执业药师《药事管理与法规》金牌试题汇总

0
收藏该文章
0
收藏该文章
文章搜索
万题库小程序
万题库小程序
·章节视频 ·章节练习
·免费真题 ·模考试题
微信扫码,立即获取!
扫码免费使用
药事管理与法规
共计1582课时
讲义已上传
29491人在学
药学专业知识(一)
共计1495课时
讲义已上传
49386人在学
药学专业知识(二)
共计2474课时
讲义已上传
58263人在学
药学综合知识与技能
共计2333课时
讲义已上传
38931人在学
中药学专业知识(一)
共计1929课时
讲义已上传
24775人在学
推荐使用万题库APP学习
扫一扫,下载万题库
手机学习,复习效率提升50%!
距离2025年考试还有
2025年考试时间:预计10月18、19日
版权声明:如果执业药师考试网所转载内容不慎侵犯了您的权益,请与我们联系800@exam8.com,我们将会及时处理。如转载本执业药师考试网内容,请注明出处。
Copyright © 2004- 考试吧执业药师考试网 出版物经营许可证新出发京批字第直170033号 
京ICP证060677 京ICP备05005269号 中国科学院研究生院权威支持(北京)
在线
咨询
官方
微信
关注执业药师微信
领《大数据宝典》
报名
查分
扫描二维码
关注药师报名查分
看直播 下载
APP
下载万题库
领精选6套卷
万题库
微信小程序
帮助
中心
选课
报名