2017年执业药师《药事管理》章节考点精华讲义(3)

　　【要点提纲】

　　行政监督部门的职责*

　　国家药品监督管理部门：立法\注册(质量标准)\监督稽查\重大查处\执业药师

　　卫生计生部门：中医药\国家基本药物制度\不良反应\药品法典

　　中医药管理部门：中医药规划\中药资源普查

　　发展和改革宏观调控部门：药品宏观经济\药品价格制定和监督

　　人力资源和社会保障部门：社会保障体系

　　工商行政管理部门：工商登记\无照行为\广告监督、处罚

　　工业和信息化管理部门：产业规划\行业管理\中药材生产扶持\储备

　　商务管理部门：药品流通行业\药品流通行业发展规划

　　海关：药品进出口

　　公安部门：食品药品犯罪案件

　　技术监督部门的职责*

　　中国食品药品检定硏究院：检验、复核

　　国家药典委员会：药典、国家药品标准、辅料包材标准

　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心：技术审评

　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(认证中心)

　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心(不良反应监测中心)

　　国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)

　　国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

　　国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

　　药品管理立法(1-1.5分)

　　法律渊源* ：宪法、法律、法规(行政、地方性)、(部门、地方政府)规章

　　法律效力

　　法律责任* ：民事责任、行政责任、刑事责任。

　　我国药品管理法律体系(举例) * ：法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　法律关系：主体、客体

　　药品监督管理行政法律制度(3-4分)

　　行政许可：原则*、药品行政许可事项*

　　行政强制：行政强制措施、行政强制执行的定义及种类

　　行政处罚：原则*、种类、管辖*、适用方式*(不予处罚* 、从轻或者减轻处罚*

　　程序*(简易程序*、听证程序*)

　　行政复议*：复议范围、受理机关、时限

　　行政诉讼*：诉讼范围、受理机关、时限

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