2017年执业药师《药事管理》章节考点精华讲义(4)

　　【经典考题】

　　1.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　E.地市级药品监督管理部门

　　『正确答案』D

　　【经典考题】

　　2.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

　　A.进行再评价

　　B.立即停止生产或者进口、销售和使用

　　C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

　　D.按假药处理

　　E.按劣药处理

　　『正确答案』C

　　【经典考题】

　　3.国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产、销售和使用的措施

　　C.行政强制措施

　　D.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

　　E.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当吊销《药品生产许可证》

　　『正确答案』ABD

　　【经典考题】

　　1.开办药品生产企业必须首先取得

　　A.药品生产许可证

　　B.药品生产合格证 

　　C.营业执照

　　D.药品生产批准文号

　　E.执业药师资格证书 

　　『正确答案』A

　　2.省级药品监督管理部门核发的是

　　A.零售企业《药品经营许可证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医疗机构制剂许可证》

　　D.《进口药品通关单》

　　E.《进口药品注册证》

　　『正确答案』BC

　　3.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.国务院卫生行政部门

　　C.国务院劳动和社会保障部门

　　D.省级人民政府药品监督管理部门

　　E.省级人民政府卫生行政部门 

　　『正确答案』A

　　4.根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队和仪器设备

　　D.经过批准的生产工艺规程

　　E.适用的生产设备和维修保障

　　『正确答案』C

　　5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括

　　A.变更《药品生产许可证》许可事项

　　B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

　　C.变更生产药品已获批准证明文件

　　D.变更进口药品已获批准证明文件

　　E.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

　　『正确答案』ABE

　　6.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是

　　A.含生物碱类药品

　　B.非甾体类药品

　　C.青霉素类抗生素

　　D.氨基糖苷类抗生素

　　E.喹诺酮类抗生素

　　『正确答案』C

　　7.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.药品生产卫生许可证

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　E.《药品生产许可证》

　　『正确答案』A

　　8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括

　　A.维C银翘片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板蓝根冲剂

　　E.维生素E胶囊

　　『正确答案』ADE

　　9.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

　　A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

　　B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

　　C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

　　D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

　　E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　『正确答案』A

　　10.关于药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

　　E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　『正确答案』ACDE

　　[1-2]

　　A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

　　B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品

　　C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

　　D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

　　E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

　　《药品生产质量管理规范》规定

　　1.片剂的一个批号为

　　2.口服液制剂的一个批号为

　　『正确答案』AB

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