2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(5)

　　2.《药品经营质量管理规范》

　　(1)药品批发的质量管理

　　药品批发企业应当建立质量管理体系 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件 ，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　企业负责人是药品质量的主要责任人 ，全面负责企业日常管理 ，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。

　　企业质量负责人 应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　企业应当设立质量管理部门* ，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　质量管理部门 应当履行的职责*包括：督促 相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;组织制订 质量管理体系文件 ;负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核 ;负责不合格药品的确认;负责假劣药品的报告;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;协助开展质量管理教育和培训等。(督促守法、组织制定文件并执行、质量审核和管理)

　　各类人员资质要求*

　　企业负责人 应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

　　企业质量负责人 应当具有大学本科 以上学历、执业药师 资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力*

　　企业质量管理部门负责人 应当具有执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 *

　　从事质量管理 工作的人员，应当具有药学中专 或医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　从事验收、养护 工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专 以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　经营疫苗 的企业还应当配备2名 以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上 专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

　　从事质量管理、验收 工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作* 。

　　卫生要求*

　　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品 岗位的人员应当进行岗前及年度 健康检查，并建立健康档案。

　　患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　质量管理制度*：

　　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等操作规程和相关记录 ，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　书面记录及凭证 应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年 。

　　设施设备*

　　库房 的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　经营中药材、中药饮片 的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

　　经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗 的应当配备两个以上 独立冷库

　　企业的库房应当配备以下设施设备*

　　药品与地面之间有效隔离 的设备

　　避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

　　有效调控、监测温湿度 及室内外空气交换的设备

　　验收、发货、退货的专用场所

　　不合格 药品专用存放场所;

　　校准和验证*

　　企业应当对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。企业应当根据验证确定的参数及条件 ，正确、合理使用相关设施设备。

　　药品采购*

　　企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议 ”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议 。

　　对于首营企业与品种 ，经过质量管理部门和企业质量负责人 的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章 原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　《药品生产许可证 》或者《药品经营许可证》复印件;

　　营业执照 及其年检证明复印件;

　　《药品生产质量管理规范》认证证书 或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

　　相关印章、随货同行单(票)样式;

　　开户户名、开户银行及账号;

　　《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　采购首营品种 应当审核药品的合法性 ，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　企业应当核实、留存供货单位销售人员 以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 ;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 ，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ;供货单位及供货品种相关资料。

　　企业与供货单位签订的质量保证协议 至少包括以下内容*：明确双方质量 责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票 ;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。

　　药品直调：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治 等特殊情况，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库 ，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　药品采购综合评审：企业应当定期 对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

　　收货与验收：

　　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　药品到货时，收货人员应当核实运输方式 是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

　　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检査 并记录，不符合温度要求 的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　验收药品应当按照药品批号 查验同批号的检验报告书 。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章 原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 。

　　企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收 ，抽取的样品应当具有代表性 ：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 ，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 ;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查 。*

　　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收药品应当做好验收记录。

　　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

　　电子监管码：对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

　　库存：企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记 ;验收不合格 的，不得入库，并由质量管理部门 处理* 。

　　储存与养护*：

　　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%～75% * ;在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理* ： 合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色; 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作;

　　药品按批号 堆码，不同批号的药品不得混垛 ，垛间距不小于5厘米 ，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米 ，与地面间距不小于10厘米 ;

　　药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放* ;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;拆除外包装的零货药品应当集中存放;未经批准的人员不得进入储存作业区。

　　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

　　指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

　　对库房温湿度 *进行有效监测、调控;

　　对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;发现有问题 的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门 处理;

　　对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品构成污染。

　　质量可疑药品的处理：

　　对质量可疑的药品应当立即采取停售 措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认 。

　　对存在质量问题 的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;对不合格药品应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。

　　销售：

　　企业应当将药品销售给合法的购货单位 ,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

　　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围 ，并按照相应的范围销售药品。

　　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好药品销售记录。

　　不得出库情形*：

　　出库时应当对照销售记录 进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门 处理:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或者液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期;其他异常 情况的药品。

　　退货管理：企业应当加强对退货的管理，防止混入假冒药品。

　　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉 管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　(2)药品零售 的质量管理

　　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。

　　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

　　各类人员资质要求*

　　企业法定代表人 或企业负责人应当具备执业药师资格 。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核 ，指导合理用药。

　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历 或具有药学专业技术职称 。

　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

　　文件

　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

　　陈列和储存*：

　　营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台* ;监测、调控温度的设备;经营中药饮片 的，有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的 ，有符合安全规定的专用存放设备 ;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　药品的陈列应当符合以下要求* ：

　　按剂型、用途以及储存要求 分类陈列，并设置醒目标志;

　　处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 ;冷藏药品放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求;

　　中药饮片 柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;经营非药品 应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。 *

　　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片 。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　销售管理*

　　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证 等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;销售近效期药品应当向顾客告知有效期;销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格 等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

　　药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

　　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话 ，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　(3)GSP认证与检查的基本内容和要求

　　申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

　　①具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　② 企业经过内部评审 ，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

　　③在申请认证前12个月内 ，企业没有因违规经营造成的经销假劣药 品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

　　监督检查：

　　对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。

　　各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准 。

　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查 三种形式。跟踪检查按照认证现场检查 的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

　　省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内 ，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查 ;认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。

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