2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(6)

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第二节　药品使用管理

　　一、医疗机构药事管理

　　1.定义：医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程 进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

　　药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程 实施的监督管理。包括临床药师的临床药学服务工作，药物使用的安全性、有效性、经济学评价与管理等。

　　2.药事管理与药物治疗学委员会(组)

　　二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会 ，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组 。药事管理与药物治疗学委员会(组)日常工作由药学部门负责。

　　药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成 ;药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人 和具有药师、医师 以上专业技术职务任职资格人员组成。*

　　药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名，由医疗机构负责人担任;设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。

　　药事管理与药物治疗学委员会(组)其职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定 本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 ;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药 ;建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识等。 *

　　3.药学部门

　　(1)设置

　　三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房 。

　　药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障。专业技术性 是药学部门最重要的性质，主要体现在要求医院药师能解释和调配处方，评价处方和处方中的药物，掌握配制制剂的技术，能承担药物治疗监护工作，能够回答病人、医师、护士有关处方中药品的各方面问题等。

　　(2)人员要求

　　《医疗机构药事管理规定》第5条规定:“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。”

　　①药学专业技术人员配备比例

　　医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8% *。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20% ，药学专业技术人员中具有副高 级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6% ;三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30% ，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13% ，教学医院应当不低于15% 。

　　②药学部门负责人的要求*

　　二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高级 技术职务任职资格;

　　除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师 以上专业技术职务任职资格。

　　③医院药师职责 *

　　医院药师的工作职责包括：负责药品采购 供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂 、静脉用药集中调配和医院制剂配制 ，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;参与临床 药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学査房，为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见 或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;

　　开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评 与超常预警，促进药物合理使用;开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 ;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

　　二、药品采购与库存管理

　　1、药品采购规定

　　(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门 统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品 。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。*

　　医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。*

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品 以外的其他药品。*

　　(2)医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

　　(3)医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录 。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　(4)医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 ，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 。*

　　(5)医疗机构购进药品，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品 加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年 。*

　　药品进货检查验收制度

　　①选择合法购药渠道：医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业或具有《药品经营许可证》的经营企业购进药品;

　　②验明药品合格证明：原料药和制剂产品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证;

　　③验明药品其他标识：对药品的包装、说明书和外观性状进行检查，中药材和中药饮片 应有包装并附有质量合格的标志，特殊管理药品和外用药品 包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语 ，非处方药的包装有国家规定的专有标识，进口药品要有中文包装和说明书等;

　　④销售人员资质的查验：对药品生产企业、药品批发企业派出的销售人员还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实;

　　⑤索取、留存供货单位的票据及相关资料：从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。按规定对留存的资料和销售凭证等，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　⑥药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

　　授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

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