2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(6)

　　四、医疗机构制剂管理

　　(1)医疗机构制剂：

　　医疗机构制剂 ，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 *

　　医疗机构制剂具有如下特征：

　　①双证管理 。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。

　　②品种补缺 。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。

　　③医院自用为主 。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　④药剂科自配 。医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。

　　⑤质量检验合格 。医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

　　(2)许可证管理：医疗机构配制制剂，须经所在地省 级人民政府卫生 行政部门审核同意 ，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。 *

　　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本 ，具有同等法律效力。*

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年 ，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月 ，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 *

　　经省级 药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 ，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。*

　　委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。 *

　　(2)医疗机构自配制剂注册和品种范围

　　获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省 级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 *

　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 *

　　“市场上没有供应的品种”应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制剂，其他临床需要的以及科研用的制剂等。 *

　　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报* ：

　　市场上已有供应的品种;含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。 *

　　(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式*

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 *

　　医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。 *

　　(4)医疗机构制剂的调剂使用*

　　医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准;在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。 *

　　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　五、药物临床应用管理

　　(1)合理用药的原则

　　药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济* 的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

　　医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书 等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 *

　　(2)药物临床应用管理的具体规定

　　医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士 组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。其中临床药师应当全职参与 临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药* 。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名* 。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训 * 。

　　(3)抗菌药物分级管理*

　　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济 的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格 等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级 。具体划分标准如下。 *

　　非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效 ，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低 的抗菌药物*

　　限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高 的抗菌药物。 *

　　特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用 的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药 的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵 的抗菌药物。 *

　　机构职责：

　　医疗机构主要负责人 是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 。

　　医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 (兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组 。 *

　　抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理 等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员 组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; *

　　其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。

　　(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估

　　医疗机构应当按照省级 卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录 ，制定本机构抗菌药物供应目录 ，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 *

　　医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种 。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 *

　　因特殊治疗需要 ，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购 程序。

　　医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染 应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感 时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 ，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征 ，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意 后，由具有相应处方权医师开具处方。 *

　　特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门 等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 *

　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 。

　　(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予*

　　具有高级专业技术职务 任职资格的医师，可授予特殊使用级 抗菌药物处方权;具有中级以上 专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级 抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务 任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生 ，可授予非限制使用级 抗菌药物处方权。 *

　　药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 *

　　二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。 *

　　其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织 相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

　　(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用*

　　医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告 制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度 等情况进行排名并予以内部公示;对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

　　医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次;限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

　　医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施: *

　　①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。*

　　(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理*

　　医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查* :

　　使用量异常增长 的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列 的抗菌药物;经常超适应证、超剂量使用 的抗菌药物;企业违规销售 的抗菌药物;频繁发生严重不良事件 的抗菌药物。 *

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