2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(7)

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第六章　中药管理

　　(一)中药与中药创新发展

　　1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药

　　2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容

　　(二)中药材管理

　　1.中药材的生产、经营和使用规定

　　(1)中药材种植养殖管理

　　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种 ，实行批准文号 管理。*

　　(2)中药材产地初加工管理

　　要对地产中药材逐品种 制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。

　　采集应坚持“最大持续产量 ”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

　　(3)中药材自种、自采、自用的管理要求

　　允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂 。

　　乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

　　2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施

　　《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

　　《中药材GAP证书》有效期一般为5年 ，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

　　GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。

　　3.专业市场管理

　　(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:

　　具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;

　　进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者 准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

　　申请在中药材专业市场租用摊位 从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构 审查批准后，方可经营中药材。

　　(2)中药材专业市场管理的措施

　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　发运中药材必须有包装 。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

　　严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 *

　　中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。

　　4.进口药材规定

　　(1)进口药材的申请与审批

　　进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

　　药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

　　国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

　　中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验 ,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

　　国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

　　非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

　　(2)进口药材批件

　　《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

　　国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 。

　　5.野生药材资源保护

　　(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*

　　一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种。

　　二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 。

　　三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。

　　(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*

　　禁止采猎一级保护野生药材物种 。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证 ，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

　　(3)国家重点保护野生药材的出口管理*

　　一级保护野生药材物种不得出口 。

　　二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口 。

　　(4)国家重点保护的野生药材名录*

　　1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香* 、熊胆* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金钱白花蛇* 、乌梢蛇、蕲蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黄连* 、人参* 、杜仲* 、厚朴* 、黄柏* 、血竭* 。

　　3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加* 、黄芩* 、天冬、猪苓* 、龙胆* 、防风* 、远志* 、胡黄连* 、肉苁蓉* 、秦艽* 、细辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荆子* 、诃子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、连翘* 、羌活*

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