2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(7)

　　(三)中药饮片管理

　　1.生产、经营管理

　　(1)中药饮片生产经营监管

　　中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制 ，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 。*

　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 *

　　实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*

　　生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 *

　　中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 *

　　生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 *

　　生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 *

　　批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。 *

　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*

　　(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定

　　国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产 。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。

　　①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～

　　3个定点企业。 *

　　②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产 ，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

　　毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

　　毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

　　2.医疗机构中药饮片的管理要求

　　医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员 。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上 专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上 专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。

　　负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

　　购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书 、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

　　购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

　　发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

　　对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定 。

　　中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

　　中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。

　　中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

　　罂粟壳不得单方发药 ，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。

　　(四)中成药管理

　　1.中药品种保护

　　(1)中药品种保护的目的和意义

　　(2)《中药品种保护条例》的适用范围*

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

　　(3)中药保护品种的范围和等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 *

　　①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：

　　对特定疾病有特殊疗效的;

　　相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　用于预防和治疗特殊疾病的。

　　②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：

　　符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　对特定疾病有显著疗效 的;

　　从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

　　(4)中药保护品种的保护措施

　　中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 *

　　因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 *

　　中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。 *

　　被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

　　对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》。

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