2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(12)

　　(二)保健食品管理

　　1.保健食品管理的基本要求

　　(1)保健食品的界定：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 ，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分为两类：以调节人体功能为目的的功能类产品;以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

　　(2)保健食品的特征

　　保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能，富含活性成分，在规定用量下无毒副作用;普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型;食用、饮用有规定用量;需要审批。

　　(3)保健食品批准文号管理

　　由于政府机构改革和职能的调整，目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式。

　　卫生部批准的保健食品：

　　1996年～2003年7月，卫生行政部门颁发保健食品批准证书，批准文号在有效期内仍然有效。

　　国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号。

　　进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号)

　　食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　　2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。

　　国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

　　保健食品批准证书有效期为5年 。

　　(三)化妆品管理

　　1.化妆品管理的基本要求

　　(1)化妆品的界定和分类

　　化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

　　《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

　　特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。

　　(2)化妆品生产许可证和批准文号管理

　　生产许可证管理

　　2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

　　2013年政府机构改革，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。目前，“两证合一”的工作正在开展。

　　批准文号管理

　　2008年机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

　　国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责国产非特殊用途化妆品的备案 管理。

　　国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXXXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。

　　进口特殊用途化妆品：

　　①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXXXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXXXXXX;

　　②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第XXXX号。

　　国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中“XXXXXXXX”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。

　　卫生部批准的批准文号(备案号)按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。

　　特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次 。

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