2018年执业药师药事管理与法规复习资料(26)

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　　毒性药品的使用管理办法

　　1.凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。

　　2.医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。

　　3.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。

　　4.建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。

　　药品质量监督管理内容

　　我国药品质量监督管理的主要内容包括：

　　1.制定和执行药品标准。

　　2.制定国家基本药物。

　　3.实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。

　　4.药品不良反应监测报告制度。

　　5.药品品种的整顿和淘汰，

　　6.对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。

　　7.指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

　　8.调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。

　　9.对药品实行处方药和非处方药管理。

　　根据执业药师的工作需求，本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面：药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。

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