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《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序
类 | 药品经营企业管理 | 药品生产企业管理 |
审批主体 | (1)开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准。 (2)开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准 |
企业所在地“省级”药监部门批准 |
期限 | 批发企业:30工作日 零售企业:15工作日 |
审查期限:30工作日 |
证件 | 《药品经营许可证》:标明有效期和经营范围 | 《药品生产许可证》:标明有效期和生产范围 |
换发期限 | (1)有效期为5年。 (2)有效期届满,应当在许可证有效期届满前6个月,申请换发证。 (3)终止经营药品或关闭,由原发证机关缴销 |
(1)有效期为5年。 (2)有效期届满,应在有效期届满前6个月,申请换发证。 (3)终止生产药品或关闭,由原发证部门缴销 |
变更期限 | (1)应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更。 (2)原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定 |
(1)当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更。 (2)原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定 |
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