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2019执业药师《药事管理与法规》常考知识点(20)

来源:考试吧 2019-04-18 13:49:03 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
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  国家重点保护的野生药材名录

  一级保护药材名称:羚羊角,鹿茸(梅花鹿)

  二级保护药材名称:鹿茸(马鹿),麝香,熊胆,穿山甲,蟾酥,哈蟆油,金钱白花蛇,乌梢蛇,蕲蛇,蛤蚧,甘草,黄连,人参,杜仲,厚朴,黄柏,血竭

  三级保护药材名称:川贝母,伊贝母,刺五加,黄芩,天冬,猪苓,龙胆,防风,远志,胡黄连,肉苁蓉,秦艽,细辛,紫草,五味子,蔓荆子,诃子,山茱萸,石斛,阿魏,连翘,羌活

  国家重点保护的野生药材出口管理规定

  一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。

  二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。

  药品生产许可的申请和审批

  申请条件

  具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人;

  具有与其药品生产相适应的厂房,设施和卫生环境;

  具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备;

  具有保证药品质量的规章制度。

  审批

  省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。

  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。

 

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