2019年执业药师考试《药事管理与法规》考点（16）

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　　药品作为特殊商品的特征

　　①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特征。

　　②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

　　③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。

　　④高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。

　　⑤品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。

　　药品质量监督检验的性质、类型

　　药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有①第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验②更高的权威性;是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有③更强的仲裁性。

　　类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验。

　　1.抽查性检验是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。

　　2.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。

　　3.国家检验是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。上市前的检验，强制性检验，批检。

　　4.委托检验指行政、司法等部门涉案样品的送检，药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验【涉案送检、企业送检】。

　　5.进口检验是对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所，由口岸药检所对进口药品检验。

　　6.复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应在规定的时限内，可以向①原药品检验机构或者②上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。也可以直接向③国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。

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