2019年执业药师考试《药事管理与法规》考点（28）

　　点击查看：2019年执业药师考试《药事管理与法规》考点汇总

　　中药保健药品管理规定

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。

　　二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。

　　三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。

　　四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。

　　五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“×卫药健字()Z-××号”，(例如“冀卫药健(87)Z-01号”)。由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产的中药保健药品?，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报卫生部审批，受理程序同新药(中药)三类，批准文号为“()卫药健字Z-××号”。

　　六、中药保健药品申报资料参照新药(中药)三类的有关项目要求。

　　考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。

　　七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。

　　八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。

　　九、中药保健药品一律不得公费报销。

　　十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。

扫描/长按二维码即可帮助考试通关！

了解2019药师报名时间

了解2019药师精选资料

获取执业药师历年真题

获取10页精华点题讲义

执业药师万题库下载丨微信搜索"万题库执业药师考试"

　　相关推荐：

　　2019执业药师考试《药事管理与法规》复习考点汇总

　　2019执业药师考试《药事管理与法规》考试资料汇总

　　2019执业药师考试《药事管理与法规》复习笔记汇总

　　2019年执业药师《药事管理与法规》预习题汇总

　　2019年执业药师《药事管理与法规》预习题汇总