2019年执业药师考试《药事管理与法规》考点（44）

　　药品分类管理制度的建立

　　1、根据药品“品种、规格、适应症、剂量及给药途径”不同，对药品分别按：处方药与非处方药进行管理。

　　2、监管部门在药品分类管理中的职责

　　处方药与非处方药的流通管理

　　(一)生产、批发企业销售

　　在特殊管理的药品购销方面，根据《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应削减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。

　　(二)药店零售

　　1、药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：

　　(1)必须具有《药品经营企业许可证》。

　　(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

　　2、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

　　提示：执业药师应佩戴标明其“姓名、技术职称等内容”的胸卡。

　　3、处方药、非处方药应当：分柜摆放。

　　4、处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。

　　5、处方药“不得”采用：开架自选销售方式。

　　6、执业药师销售处方药的职责

　　(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。

　　(2)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

　　(3)执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”。

　　(4)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

　　(5)零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。

　　7、零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品;(2)一类精神药品;(3)药品类易制毒化学品;(4)放射性药品;(5)疫苗;(6)终止妊娠药品;(7)蛋白同化制剂;(8)肽类激素(胰岛素除外)等。

　　8、零售药店必须凭处方销售的十大类药品：(1)注射剂;(2)医疗用毒性药品;(3)二类精神药品;(4)九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品;(5)精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药);(6)抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂);(7)肿瘤治疗药;(8)含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂;(9)未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。

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