2019年执业药师《药事管理与法规》复习知识点(5)

　　点击查看：2019执业药师《药事管理与法规》复习知识点汇总

　　药物包装运输与储藏规定

　　① 包装：

　　材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装按标准操作规程操作，有批包装记录。包装记录包括品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。易破碎的应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应作用特殊包装，并贴上相应的标记。

　　② 运输：

　　批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

　　③ 储藏：

　　仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生，并定期检查。

　　定期安全性更新报告

　　药品生产企业

　　①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

　　②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。

　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

　　③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

扫描/长按二维码即可帮助考试通关！

了解2019药师考试资讯

了解2019药师精选资料

获取执业药师历年真题

获取10页精华点题讲义

执业药师万题库下载丨微信搜索"万题库执业药师考试"

　　相关推荐：

　　2019执业药师考试《药事管理与法规》复习考点汇总

　　2019执业药师考试《药事管理与法规》考试资料汇总

　　2019执业药师考试《药事管理与法规》复习笔记汇总

　　2019年执业药师《药事管理与法规》重要考点汇总

　　2019年执业药师《药事管理与法规》思维导图汇总

　　2005-2018年执业药师《药事管理与法规》历年真题

　　2019执业药师《药事管理与法规》考前必做试题汇总