2020执业药师《药事管理与法规》复习知识点(9)

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　　西药房药事管理工作总则

　　(一)医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、?《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。

　　(二)本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。

　　(三)本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。

　　中药保护品种的保护措施

　　(1)中药一级保护品种的保护措施：①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

　　(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

　　罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

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