2020执业药师《药事管理与法规》复习知识点(10)

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　　药品安全管理知识

　　1、药品安全风险特点：

　　(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

　　2、药品安全风险可分为：

　　(1)自然(必然或固有)风险;人为(偶然)风险。

　　3、加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

　　(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规。

　　(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　药品管理立法考点总结

　　1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。

　　2、法律效力的概念

　　(1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。

　　(2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

　　提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。

　　(3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。

　　提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。

　　3、法律效力的层次

　　(1)上位法的效力高于下位法。

　　(2)在同一位阶的法之间：

　　①特别规定优于一般规定;

　　②新的规定优于旧的规定。

　　(3)法的效力的裁决(家长裁决制)

　　①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。

　　②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

　　③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

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