2020执业药师《药事管理与法规》复习知识点(13)

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　　药品标准与药品质量监督检验

　　1.说明书和标签中药品通用名称

　　(应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合)

　　①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;

　　②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等对字体进行修饰;

　　③字体颜色应当使用黑色或者白色，与其背景形成强烈反差的要求。

　　2.药品商品名称

　　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　3.注册商标

　　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药监部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　4.药品标签的种类和要求

　　a.药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。“有效期至XXXX 年XX 月”;“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”;“有 效期至XXXX.XX”;“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　b.预防用生物制品有效期标注按照国家药监部门批准注册标准执行。治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。

　　c.有效期若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　5.药品质量监督检验的类型

　　药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

　　a.抽查检验

　　① 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。② 国评省监。

　　③ 抽査检验结果由国家和省级药监部门发布药品质量公告。

　　b.注册检验：药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

　　c.指定检验

　　《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品

　　检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

　　① 国家药品监督管理部门规定的生物制品;

　　② 首次在中国销售的药品; ③ 国务院规定的其他药品。

　　d.复验

　　抽验当事人对药品检验结果有异议，向相关药品检验机构提出的复核检验。

　　申请复验当事人应向复验机构预先支付药品检验费用。

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