2020执业药师《法规》15个常考点速记

　　1、互联网药品交易

　　1)向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

　　2)审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

　　2、药品流通

　　1)销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。

　　2)药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。

　　3、药品经营管理

　　1)色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。

　　2)零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。

　　注：报告：不良反应报告;

　　审核：首营企业和收营品种;

　　保障：卫生和人员健康;

　　质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;

　　药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;

　　环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

　　3)注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

　　4)经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

　　5)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6)药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

　　4、召回管理

　　1)严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2)通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。

　　5、药品生产管理

　　1)批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)。

　　2)生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。

　　3)质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。

　　6、药品注册管理

　　1)药品注册申请的类型及界定：

　　新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

　　仿制药申请：已有标准的药品;

　　进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容;

　　再注册申请：批准证明文件有效期满。

　　2)四期临床试验：

　　Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学;

　　Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

　　Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性;

　　Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。

　　3)药品批准文号证书的格式：

　　批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;

　　新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

　　进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

　　医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;

　　注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。

　　7、不良反应报告和监测

　　1)进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。

　　2)职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

　　3)生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。

　　4)严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长。

　　8、处方与非处方药管理

　　1)内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)。

　　2)书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。

　　3)保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。

　　4)颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。

　　5)效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长。

　　6)限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。

　　7)麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;住院患者麻精一，皆为一;门诊住院患者，精二不超七。

　　8)四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。

　　9)处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

　　10)执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。

　　11)非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”。

　　12)处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。

　　13)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

　　9、基本药物管理

　　1)不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。

　　2)调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。

　　10、执业药师管理

　　1)报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。

　　2)申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。

　　3)注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。

　　4)执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。

　　11、疫苗管理

　　1)一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。

　　2)二类疫苗自费自愿受种。

　　3)疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。

　　12、毒药管理处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。

　　13、麻精药品管理

　　1)麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。

　　2)印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。

　　3)印鉴卡有效期：3年3个月。

　　4)专用账册：5年，效期满后。

　　5)麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。6)邮寄证明和运输证明均由省药监出具。

　　7)医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。

　　8)县级药监监督销毁麻精药品。

　　9)第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方。

　　10)麻精一运输证明有效期：一年。

　　14、生产、销售假药、劣药

　　1)情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

　　2)共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

　　3)假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。

　　4)假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期。

　　5)假劣药罚金：销售金额50%——2倍罚金。

　　15、药品管理

　　1)假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。

　　2)2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1——3倍罚款;生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000——2万罚款;未实施规范，1——3万罚款：非法取得证件，5年不受理。

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