2020年执业药师《药事管理与法规》章节要点[第6章]

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　　1.中药材的采集坚持“最大持续产量”的原则。

　　2.地道药材加工时需按传统方法进行;产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸。

　　3.乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中草药包括：①国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;②国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

　　4.自种、自采、自用中草药只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂。

　　5.中药材专业市场管理：(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外;(2)严禁销售假劣的中药材;(3)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全;(4)严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成 药和其他药品;(5)严禁从事饮片分包装、改换标签等活动;(6)严禁销售国家规定的27种毒性药材;(7)严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

　　6.药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。

　　7.首次进口药材，指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案;非首次进口直接向口岸药品监督管理部门办理备案，非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。

　　8.进口药材批件编号：(省、自治区、直辖市简称)药材进字十4位年号十4位顺序号。

　　9.首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。药材进口时，进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案。

　　10.一级保护野生动物物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　11.二级保护野生动物物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　12.三级保护野生动物物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　13.国家重点保护的野生药材保护名录：(1)一级(禁止出口、禁止采猎)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;(2)二级(限量出口、有证可采)：马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥;黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲;蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭;(3)三级(限量出口、有证可采)：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉;川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛;蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬;龙胆、细辛、羌活。

　　14.中药饮片包装必须印有或贴有标签。

　　15.中药饮片炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　16.生产新药或者已有国家标准药品，须经国家药品监督管理部门的批准，并发给批准文号;但是，若生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片可除外。

　　17.实行批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门和国务院中医药管理部门共同制定。

　　18.生产中药饮片应当持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准中药材，尽量固定药材产地。

　　19.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全有效、可追溯。

　　20.《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

　　21.朱砂、雄黄、附子等，要在全国集中统一定点生产，供全国使用。

　　22.定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。

　　23.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

　　24.中药饮片调配后，必须经过复核后方可发出。二级以上的医院应由主管中药师以上专业技术人员进行调剂复核，要求复核率达100%。中药饮片调剂每剂重量误差不得超过±5%。

　　25.罂粟壳不得单方发药，处方淡红色。每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天。成人一次用量为3～6g。处方保存3年。

　　26.中成 药通用名称命名基本原则为：(1)科学简明，避免重名;(2)规范命名，避免夸大疗效;(3)体现传统文化特色。

　　27.对于已上市中成 药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的;名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。

　　28.生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请上市时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

　　29.《中药品种保护条例》适用范围：中国境内生产制造的中药品种，包括中成 药、天然药物提取物与其制剂的提取物和中药人工制成品。申请专利的不在范围内。

　　30.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　31.申请中药一级保护品种应具备以下条件之一：(1)对特定疾病有特殊疗效的;(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(3)用于预防和治疗特殊疾病的。

　　32.申请中药二级保护品种应具备以下条件之一：(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;(2)对特定疾病有显著疗效的;(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　33.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

　　34.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

　　35.因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在中药一级保护品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

　　36.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，必须经国药监同意。

　　37.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

　　38.仅应用传统工艺配制中药制剂品种向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得批准文号。

　　39.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。

　　40.备案管理的传统中药制剂包括：(1)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型;(2)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;(3)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

　　41.传统中药制剂备案号格式为：x药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号。

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