2020执业药师《药事管理与法规》核心考点(21-40)

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　　21.(工业和信息化管理部门)承担中药材生产扶持项目管理和国家药储备管理工作

　　22.(中国食品药品检定研究院)组织开展药品质量相关的评价技术和方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价相关工作;承担生物制品批签发相关工作

　　23.法律效力的层次是:

　　①上位法的效力高于下位法

　　②在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定

　　24.法律效力等级是(法律>行攻法规>部门规章>规范性文件)

　　25.药品管理法律确定的行政许可项目有(药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可)

　　26取消(直接接触药品的包装材料和容器审批;医疗器械临床试验机构认定;互联网药品交易服务企业(第三方)审批;取消了省级食品药品监督管理部门对(药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批)

　　27.行政处罚的种类

　　①人身罚：行政拘留

　　②资格罚：责令停产停业,吊销许可证或执照

　　③财产罚：罚款、没收违法所得、没收非法财物

　　④声誉罚：警告

　　28.行政机关作出(责令停产停、吊销许可证或执照、较大数额罚款等)的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是(听证程序)

　　29.行政机关对公民或法人当场作出的(数额较小的罚款或警告)时，适用的程序是(简易程序)

　　30.对县级以上地方人民政府工作部门的具体行政行为不服的，可以选择向该部门的(本级人民政府或上一级行政主管部门)申请行政复议

　　31.新药是指(未在中国境内外上市销售的药品)

　　32.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请属于(再注册申请)

　　33.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准书项或内容的注册申请属于(补充申请)

　　34.可以申请成为药品上市许可持有人的是(药品研发机构或科人员)

　　35.《中国上市药品目录集》的收录范围有：

　　①创新药、改良型新药以及进口原研药品

　　②按化学药品新注册分类批准的仿制药

　　③通过质量和疗效一致性评价的药品

　　④其他药品

　　36.药品生产企业中(质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任)

　　37.不得委托生产的药品有(麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药、中药提取物)

　　38.药品召回的责任主体是(药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商))

　　39.《药品经营许可证》许可事项变更有(①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更))

　　40.(企业分立、合并:改变经营方式;跨原管辖地迁移)应重新办理《药品经营许可证》

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