2021年执业药师《药事管理与法规》高频考点(21-30)

项目

要求

温度

按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

湿度

35%～75%

色标管理

①合格药品为绿色：合格品区、发货区；
②不合格药品为红色：不合格区；
③待确定药品为黄色：退货区、待验区

堆垛

按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

存放

①药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
②中药材和中药饮片分库存放；
③拆除外包装的零货药品应当集中存放

内容

一般要求

①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

特殊要求

①处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
②处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
③外用药与其他药品分开摆放；
④拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
⑤经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；
⑥冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求

不得陈列

①第二类精神药品；
②毒性中药品种；
③罂粟壳

中药饮片

柜斗谱的书写应当“正名正字”
①装斗前应当复核：防止错斗、串斗；
②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；
③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录

考点

药品批发企业购进药品

建立并执行进货检查验收制度，索取、查验、留存《药品经营监督管理办法》规定的供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年），在验明药品合格证明和其他标识等证明药品合法性材料后方可购进、销售；不符合规定的，不得购进和销售

药品批发企业销售药品

药品批发企业向购进单位提供以下资料：
①药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件；
②所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件；
③企业派出销售人员授权书复印件；
④标明供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；
⑤销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

不得从非法渠道购进药品

不得购进销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售

不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种

不得单味零售罂粟壳

不得出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利

非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品

不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品

不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动

非处方药

处方药

定义

由国药监局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，分为甲、乙两类，乙类更安全

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

专有标识

椭圆形背景下的OTC：
①甲类非处方药药品：红色专有标识
②乙类非处方药药品、指南性标志：绿色专有标识

——

警示语

“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”

“凭医师处方销售、购买和使用！”

广告管理

可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改

只能在国务院卫生健康主管部门和国药监局共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传

所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方目录的抗菌药物和激素

国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品

不得经营的药品

麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗

我国法律法规规定的其他禁止零售的药品

药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂

麻、精一注射剂

麻、精一缓控释制剂

麻、精一其他制剂

门急诊一般患者

1次常用量

7日常用量

3日常用量

门急诊癌痛和中、重度疼痛患者

3日常用量

15日常用量

7日常用量

住院患者

逐日开具，1日常用量

其他情形

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量

盐酸二氢埃托啡：一次常用量，仅限二级以上医院

盐酸哌替啶：一次常用量，仅限于医疗机构内使用

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由

十对

查处方

对科别、姓名、年龄

查药品

对药名、剂型、规格、数量

查配伍禁忌

对药品性状、用法用量

查用药合理性

对临床诊断

内容

审批单位

省级药品监督管理部门

有效期

5年

变更

①许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；
②登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

换证

有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请

缴销

终止配制制剂或者关闭的

内容

审批单位

所在地省级药品监督管理部门

有效期

3年

再申请期限

有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请

格式

X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X药—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂

不需批准文号的药品

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号