2021年执业药师《药事管理与法规》高频考点(31-40)

内容

界定

本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制剂，其他临床需要的以及科研用的制剂等

不得申报的品种

①市场上已有供应的品种；
②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；
③除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；
④中药、化学药组成的复方制剂；
⑤医疗用毒性药品、放射性药品；
⑥其他不符合国家有关规定的制剂

报批品种

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准

内容

处方权授予

非限制使用级

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生

限制使用级

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大或者价格相对较高的抗菌药物

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

特殊使用级

①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物

具有高级专业技术职务任职资格的医师

定义

举例

一级

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

二级

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭

三级

资源严重减少的主要常用野生药材物种

紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活

二级保护的中药品种

对特定疾病有特殊疗效的

对特定疾病有显著疗效的

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

符合一级保护或已经解除一级保护的品种

用于预防和治疗特殊疾病的

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

内容

界定

医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂

委托配制

应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；
委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承袒相应责任

备案品种

①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体（膏滋、膏药等)和液体（汤剂等）传统剂型；
②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以犮由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

不得备案品种

①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
②与市场上己有供应品种相同处方的不同剂型品种；
③中药配方颗粒；
④其他不符合国家有关规定的制剂。

不纳入医疗机构中药制剂管理范围

①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
②鲜药榨汁；
③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品

备案号
格式

X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。X为省份简称

可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因16B、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪15B、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、“罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳

第一类
精神药品

马吲哚；丁丙诺啡；三唑仑；司可巴比妥；哌醋甲酯；氯胺酮；γ－羟丁酸

第二类
精神药品

巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片，氯氮（艹卓）
含可待因复方口服液体制剂

购销要求

全国性批发企业

购药渠道：定点生产企业

销售渠道：①区域性批发企业；②经批准可以向取得使用资格的医疗机构；③经批准的其他单位

区域性批发企业

购药渠道：①从“全国性批发企业”购进；②经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进

销售渠道：向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售

特殊渠道：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案

审批单位

生产管理

经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》的规定审核批准

经营管理

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

进出口管理

国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向“当地药监部门和公安机关”报告

含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售

具体品种

刺激剂

精神刺激药

苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类

拟交感神经胺类药物

麻黄碱和它们衍生物及其盐类为代表

咖啡因类

黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团

杂类中枢神经刺激物

尼可刹米、胺苯唑和士的宁等

麻醉止痛剂

哌替啶类

杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛

阿片生物碱类

吗啡、可待因、海洛因等

蛋白同化制剂（合成类固醇）

多数为雄性激素的衍生物。

肽类激素

人生长激素（HGH）及其类似物

红细胞生成素（EPO）及其类似物

胰岛素、胰岛素样生长因子及其类似物

促性腺激素

促皮质素类

利尿剂

通过快速排除体内水分，减轻体重

β－阻断剂

可降低心律，使肌肉放松，减轻比赛前的紧张和焦虑，有时还用于帮助休息和睡眠