2021年执业药师考试《法规》18个必考点

　　考点1

　　国家基本药物目录品种的调整依据

　　【学习点拨】

　　基于三个角度理解：

　　(1)基于国情角度：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平、疾病谱的变化;

　　(2)基于安全角度：药品不良反应监测评价，国家基本药物应用情况监测和评估;

　　(3)基于科学角度：已上市药品循证医学、药物经济学评价。

　　考点2

　　地方性法规与部门规章之间不一致解决原则

　　【学习点拨】

　　先由国务院提出意见，认为应当适用地方性法规的，直接适用;认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。

　　因为地方性法规由地方人大制定，代表地方的权力机关即“人民的意志”，因此要由国务院优先认定。

　　考点3

　　人力资源和社会保障部门

　　【学习点拨】

　　人力资源和社会保障部门一个部门“身兼两职”，既管“人才”也管“社保”。

　　“人才”的关键词：专业技术人员支职称制度改革和继续教育管理政策。

　　“社保”的关键词：社会保障。

　　考点4

　　工业和信息化部门职责及其与互联网信息管理部门(网信办)的职责区别

　　【学习点拨】

　　工业和信息化部门“身兼两职”，既管“工业”也管“互联网”。

　　“工业”关键词：工业、产业、行业、项目管理。

　　“互联网”关键词：配合有关部门依法处理互联虚假药品广告及其发布的平台。网信办主要是进一步加强互联网药品广告管理。

　　考点5

　　抽查检验中“评价抽验”与“监督抽验”的区别

　　【学习点拨】

　　评价抽验是药监部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，其特点是“无指向性”。

　　监督抽验是药监部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，其特点是“有指向性”。

　　考点6

　　建设职业化专业化药品检查员制度措施

　　【学习点拨】

　　总结：三个分类，四个层次。国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。按照药品、医疗器械、化妆品3个分类，分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。

　　理解：因为国药监管理“两品一械”，所以是药品、医疗器械、化妆品的3个分类。

　　考点7

　　药品召回的阶段

　　【学习点拨】

　　第一阶段：制定召回计划，并通知经营和使用单位;

　　第二阶段：召回计划交省级药监部门备案;

　　第三阶段：向省级药监部门报告召回情况;

　　考点8

　　药品经营许可范围中关于“中药材”的说明

　　【学习点拨】

　　药品经营许可范围中没有中药材，但是不代表药店不能经营中药材，因为中药材自身“药食同源”的特有属性，各省会根据相应规定，要求经营企业将中药材纳入不同的经营许可范围，比如将其纳入食品经营许可范围等。

　　考点9

　　药品经营许可

　　【学习点拨】

　　零售企业和连锁门店向所在地县级以上药品监督管理部门申请《药品经营许可证》，而批发企业和零售连锁总部向省(区、市)药品监督管理部门申请。因为药店数量很庞大，不可能都找省级药监办理，因此基于便民和效率原则将权利下放至县级以上药监。批发和连锁总部体量大，要求更高，需要经过省药监部门批准才能取得经营许可。

　　考点10

　　处方药不可转换为非处方药情形

　　【学习点拨】

　　处方药不可转换为非处方药的情形，一定是违背了非处方药的遴选原则，即违背了“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，学员不需要死记硬背。

　　考点11

　　批发企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理工作人员

　　【学习点拨】

　　批发企业中三类与“质量”相关的人员，学员很容易搞混，在学习具体任职资格前需要用类比的方法区别三者的管理。在零售企业的管理框架中，区域经理管理门店店长，门店店长管理药店员工。依次将批发企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理工作人员类比为区域经理、药店店长、药店员工的关系。

　　考点12

　　药事管理组织的性质

　　【学习点拨】

　　药事管理组织，药事管理与药物治疗学委员会(组)是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。药事管理组织，具有“临时性”，可以类比为小区的“业主委员会”，仅在表决时才会临时组建，所以不是行政部门，不是常设机构。

　　考点13

　　直接挂网采购的药品

　　【学习点拨】

　　直接挂网采购的药品特点有：用得急(急抢救用药)、价格低(基础输液、临床用量小、低价药)、用于特殊人群(妇儿用药)。

　　考点14

　　医疗机构采购购销合同范本的制定部门

　　【学习点拨】

　　卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。因为卫生健康部门管理医疗机构，商务部门管理物资流通，因此需要这两个部门主导制定购销合同范本。

　　考点15

　　普通药品处方限量

　　【学习点拨】

　　一般处方不得超过7日用量，是因为和常规疾病的康复周期有关。急诊处方不得超过3日用量，因为针对急诊病人的用药，临床诊断还无法马上下定论，医生需要首先用药治疗缓解当前的症状，用量不宜过久。

　　考点16

　　医疗机构麻精药品专册登记和《印鉴卡》保存期限关系

　　【学习点拨】

　　第五章第三节会涉及到医疗机构麻精药品专册登记保存期限是3年，第七章第三节会涉及到医疗机构《印鉴卡》有效期3年，此二者存在因果关系。因为医疗机构在《印鉴卡》过期后重新提出申请的，申请时需要提交有效期内麻精药品的消耗情况，即麻精药品专车登记的信息。

　　考点17

　　不得申报医疗机构制剂的品种

　　【学习点拨】

　　不得申请医疗机构制剂的品种有四大特点：

　　1.危险：放射性药品、医疗用毒性药品;

　　2.生产要求高：中药注射液、中药和化学药的复方制剂、除变态反应原的生物制品;

　　3.市场上已有供应的;

　　4.国家未批准的。

　　考点18

　　不得申报医疗机构制剂的品种

　　【学习点拨】

　　遴选引进需要经过抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意;清退抗菌药物经过抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。

　　总体上可得出的结论是，抗菌药物的新引进相较于清退会更难，总体上呈现“难进易出”的特点;其次，无论是遴选引进还是清退抗菌药物，都要先经过抗菌药物工作组再经过药事管理与药物治疗学委员会，因为抗菌药物工作组是下设在委员会之下，是委员会的“下属”关系，现由“下属”审核再由“领导”(委员会)把关做决定。

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