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执业药师资格考试辅导制剂通则——酒剂

  酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。

  酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

  一、生产酒剂所用的药材,一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉。

  二、生产内服酒剂应以谷类酒为原料。

  三、可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度,均应符合各品种制法项下的要求。

  四、根据需要可加入适量的糖或蜂蜜调味。

  五、配制后的酒剂须静置澄清,滤过后分装于洁净的容器中。

  六、酒剂应检查乙醇量。[医学教育网搜集整理]

  七、酒剂应密封贮存。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。

  【总固体】酒剂一般应做总固体检查。含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查,不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法检查。

  第一法精密量取上清液50ml,置蒸发皿中,水浴上蒸至稠膏状,除另有规定外,加无水乙醇搅拌提取4次,每次10ml,滤过,合并滤液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸至近干,精密加入硅藻土1g(经105℃干燥3小时、移至干燥器中冷却30分钟),搅匀,在105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,扣除加入硅藻土量,遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

  第二法精密量取上清液50ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

  【甲醇量检查】照“甲醇量检查法”(附录ⅨT)检查,应符合规定。

  【装量】照“最低装量检查法”(附录ⅫC)检查,应符合规定。

  【微生物限度】照“微生物限度检查法”(附录ⅩⅢC)检查,应符合规定。

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