2009年执业药师药学专业知识二复习资料(四)

　　第五节 片剂的质量检查、处方设计及举例

　　1 片剂的质量检查

　　⑴外观性状 应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

　　⑵片重差异 应符合药典规定。具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

　　平均片重0.30克以下，重量差异限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上，重量差异限度+-5%

　　⑶脆碎度

　　⑷崩解时限 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

　　方法：中国药典采用升降式崩解仪。除另有规定外，取6片，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合规定。

　　中国药典规定压制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解时限为15min、60min、30min

　　⑸溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂

　　⑹含量均匀度 指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标识量以及偏离的程度。主要原因是混合不匀和可溶性成分的迁移。

　　检查含量均匀度：

　　片剂、胶囊剂或注射剂无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片(个)5%者;

　　其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，以及透皮贴剂

　　药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg

　　凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异