2009年执业药师药学专业知识二复习资料(七)

　　第二节 注射剂的溶剂与附加剂

　　一、注射用水

　　(一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水

　　纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

　　注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

　　灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

　　制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水

　　(二)注射用水的质量要求

　　除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。

　　(三)原水的处理

　　离子交换法、电渗析法、反渗透法

　　(四)蒸馏法制备注射用水

　　1蒸馏水器 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器

　　2注射用水的收集和保存 注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

　　3注射用水的检查 一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。

　　二、注射用油

　　应无异臭、无酸败味;在10℃时应保持澄明。碘值、皂化值、酸值应符合要求。

　　三、其他注射用溶剂

　　乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺

　　四、注射剂的附加剂

　　为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质，这些物质统称“附加剂”。常用附加剂如下：

　　增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。

　　缓冲剂：醋酸，醋酸钠、枸橼酸，枸橼酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。

　　助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶。

　　鳌合剂：EDTA-2Na

　　抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫脲等

　　抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。

　　局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因

　　渗透压调剂：氯化钠、葡萄糖

　　例：下列叙述正确的是

　　A注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原

　　B中国药典规定注射用水用蒸馏法制备

　　C注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水

　　D注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌

　　E注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解

　　答案ABC

　　例：A乳化剂

　　B抗氧剂

　　C渗透压调节剂

　　D抑菌剂

　　E局部止痛剂

　　1波洛沙姆188在注射剂中可作为 A

　　2利多卡因在注射剂中可作为 E

　　3氯化钠在注射剂中可作为 C

　　4亚硫酸氢钠在注射剂中可作为 B

　　5二氯叔丁醇在注射剂中可作为 D