2009年执业药师药学专业知识二复习资料(九)

　　第七节 注射剂的灭菌与无菌技术

　　二、物理灭菌法

　　(二)干热灭菌法

　　1.火焰灭菌法：直接在火焰中烧灼，适用于耐火焰材质，不适用于药品。

　　2.干热空气灭菌法 ：在高温干热空气中灭菌的方法。干热空气灭菌的条件药典规定160℃～170℃需2小时以上，170℃～180℃需1小时以上;250℃需45分钟。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分药品。

　　(三)射线灭菌法

　　1.γ-射线辐射灭菌法：特点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌

　　2.紫外线灭菌法：一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强的是波长为254nm的紫外线。适用于照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌。

　　3.微波灭菌法：适用于水性注射液的灭菌。

　　(四)滤过除菌法：主要适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器和G6号垂熔玻璃漏斗以及白陶土滤柱。

　　例：下列灭菌法的错误表述是

　　A芽孢具有较强的抗热性，因此灭菌效果常以杀死芽孢菌为标准

　　B灭菌法是指杀死或除去物料中所有微生物的方法

　　C灭菌法的选择既要保护杀死与除去微生物又要兼顾药品的稳定性

　　D灭菌制剂均可以采用热压灭菌方法进行灭菌

　　E热压灭菌法是应用最广泛的一种方法

　　答案：D

　　例： A 热压灭菌 B 紫外线灭菌 C 干热灭菌 D 流通蒸气灭菌 E 过滤除菌

　　1.空气和操作台表面 B

　　2.油脂类软膏基质 C

　　解析：空气和操作台表面可选择紫外线灭菌，另外空气也可选择气体灭菌，如甲醛，过氧乙酸蒸汽等，操作台表面也可选择化学杀菌剂。油脂类软膏基质不允许湿气穿透。

　　三、F与Fo值

　　(一)D值与Z值

　　1.D值 微生物的耐热参数，指在一定温度下，将微生物杀灭90%(即下降一个对数单位)所需的时间，以分钟表示。

　　2.Z值 灭菌的温度系数，指某一种微生物的D值减少到原来的1/10时(即下降一个对数单位时)，所需升高的温度值(℃)通常取10℃。

　　(二)F与Fo值

　　F为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(To)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，To温度下所相当的灭菌时间，以分为单位。即整个灭菌效果相当于To温度下F时间的灭菌效果。F值常用于干热灭菌。

　　Fo值 相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。Fo值可作为灭菌过程的比较参数。

　　Fo值的影响因素：

　　容器大小、形状、热穿透系数

　　灭菌产品溶液粘度、容器充填量

　　容器在灭菌器内的数量与排布等