2009年执业药师药学专业知识二复习资料(十)

　　第九节 注射用无菌粉末

　　一、概述

　　注射用无菌粉末简称粉针。可分为两种：一种是注射用无菌分装产品;另一种是冻干制品。

　　二、注射用冷冻干燥制品

　　(一)冷冻干燥原理：可用水的三相图加以说明，在三相点，温度为0.01℃，压力为613.3pa(46mmHg)。当压力低于此压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在，升高温度或降低压力都可打破气固平衡，使整个系统朝着冰转化为气的方向进行。

　　(二)冷冻干燥的工艺过程：预冻、升华干燥、再干燥

　　例：新产品冷冻干燥的工艺过程包括

　　A 测定产品低共熔点 B 预冻 C 再干燥 D 升华干燥 E 再灭菌

　　答案 ABCD

　　解析：新产品的冷冻干燥首先测定产品低共熔点，然后按照预冻、升华干燥、再干燥的过程进行。

　　(三)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法

　　含水量偏高

　　喷瓶

　　产品外形不饱满或萎缩成团粒

　　三、注射用无菌分装产品

　　(一)物理化学性质的测定：物料热稳定性测定、临界相对湿度的测定、粉末晶型检查

　　(二)生产工艺

　　原材料准备

　　分装

　　灭菌和异物检查

　　印字包装

　　(三)无菌分装工艺中存在的问题

　　装量差异

　　可见异物(澄明度)问题

　　无菌度问题

　　贮存过程中的吸潮变质