2010执业药师考试《药学专业知识(二)》复习要点(6)

　　第三节 片剂的制备工艺

　　片剂的主要制备工艺：粉碎 → 过筛 → 混合 → 制粒 → 干燥 → 压片

　　制片的两个重要前提条件：即用于压片的物料(颗粒或粉末)应具有良好的可压性与流动性。

　　可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，易成型。对于可压性不能满足生产需要的物料，选择可压性好的辅料来调节或改善原物料的可压性。良好的流动性，可保证片剂的分剂量准确。

　　制粒的目的：

　　改善细粉的流动性

　　防止多组分药物的离析

　　防止生产中粉尘飞扬

　　生产片剂有利于压片压力的均匀传递

　　1.湿法制粒压片

　　(1)制软材 将已混合均匀的原辅材料，用湿润剂或粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。好软材的标准：捏之成团，压之易散。

　　(2)制粒

　　将制好的软材，通过适宜的筛网即得所需颗粒

　　制粒设备

　　流化沸腾制粒机：最经典的制粒方法，流化沸腾制粒机使物料粉末在自上而下的气流作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体由上部向流化床喷雾使粉末聚结成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，故称一步制粒。

　　喷雾干燥制粒机：该法是将待制粒的药物、辅料与黏合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。

　　高速搅拌制粒机：这种方法是使物料的混合、制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成，机内设有双速搅拌桨和双速切(粉)碎刀片，搅拌桨使物料充分地混合并按一定的方向翻腾，然后加入黏合剂溶液，在连续不断的搅拌下，黏合剂被分散、渗透到粉末状的物料之中，这些(被润滑的)粉末再相互黏结起来而形成稍大一些的颗粒，再经高速旋转的粉碎切刀的粉碎作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。

　　例题：

　　由于制粒方法的不同，片剂的制粒压片法有

　　A.湿法制粒压片

　　B.一步制粒法压片

　　C.大片法制粒压片

　　D.滚压法制粒压片

　　E.全粉末直接压片

　　ABCD

　　A.挤压过筛制粒法

　　B.流化沸腾制粒法

　　C.搅拌制粒法

　　D.干法制粒法

　　E.喷雾干燥制粒法

　　液体物料的一步制粒应采用 E

　　固体物料的一步制粒应采用 B

　　(3)湿颗粒干燥

　　①干燥的概念和方法

　　干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程。

　　干燥的方法

　　按操作方式;连续式和间歇式;

　　按操作压力;真空干燥和常压干燥;

　　按热量传递方式 传导、对流、辐射、介电加热干燥。其中对流是最常用的干燥方式。对流干燥是将热能以对流方式由热气体传给与其接触的湿物料，物料中的水分汽化并被热气流带走。