2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(8)

　　2.薄膜衣 B

　　3.粉衣层 D

　　4.肠溶衣 A

　　5.打光 E

　　适用包胃溶性薄膜衣片的材料是

　　A.羟丙基纤维素

　　B.虫胶

　　C.邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素

　　D.Ⅱ号丙烯酸树脂

　　E.邻苯二甲酸醋纤维素

　　A

　　在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为

　　A.增塑剂

　　B.致孔剂

　　C.助悬剂

　　D.乳化剂

　　E.成膜剂

　　A

　　第五节 片剂的质量检查、处方设计及举例

　　1 片剂的质量检查

　　⑴ 外观性状 应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

　　⑵ 片重差异 应符合药典规定。具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

　　平均片重0.30克以下，重量差异限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上，重量差异限度+-5%

　　⑶ 脆碎度　用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度<1%为合格。

　　⑷ 崩解时限 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

　　方法：中国药典采用升降式崩解仪。除另有规定外，取6片，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合规定。

　　普通压制片：应在15min内全部崩解

　　薄膜衣片：应在30min内全部崩解

　　糖衣片：应在60min内全部崩解

　　肠衣片：先在盐酸溶液(9→100)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8

　　磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

　　含片：应在30min内全部崩解或溶化。

　　舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。

　　可溶片：水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

　　结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

　　A.普通片

　　B.舌下片

　　C.糖衣片

　　D.可溶片

　　E.肠溶衣片

　　1.要求在3分钟内崩解或溶化的片剂是 　D

　　2.要求在5分钟内崩解或溶化的片剂是 B

　　3.要求在15分钟内崩解或溶化的片剂是 A

　　⑸ 溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂

　　溶出度：是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况，药物体外溶出与体内吸收具有相关性。

　　溶出度的判断标准：

　　6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度