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2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(8)

来源：考试吧（Exam8.com）　2010-6-19 9:55:17　【考试吧：中国教育培训第一门户】　模拟考场

　　6片中，如有1～2片低于规定限度，但不低于规定限度-10%，且其平均溶出量不低于规定限度，仍可判断符合规定

　　6片中，如有1～2片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度-10%，但不低于规定限度-20%，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片复试;初、复试的12片中有1～3片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度-10%，但不低于规定限度-20%，且其平均溶出量不低于规定限度，也可判断符合规定

　　⑹ 含量均匀度

　　含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。

　　需进行含量均匀度检查的制剂：

　　1.片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片重量的5%者。

　　2.其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量的2%者，以及透皮贴剂均应检查均匀度。

　　3.药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg，也应检查均匀度。

　　4.复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

　　凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异

　　结果判断：A+1.80S≤15.0，符合规定

　　A+S>15.0，不符合规定

　　A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20片复试。计算30片

　　如A+1.45S≤15.0，符合规定

　　A+1.45S>15.0，不符合规定

　　例：

　　A.片重差异检查

　　B.硬度检查

　　C.崩解度检查

　　D.含量检查

　　E.脆碎度检查

　　凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行 A

　　凡已规定检查溶出度的片剂，不必进行 C

　　2、片剂的处方设计与举例

　　例1：复方磺胺甲基异噁唑片(复方新诺明片)

　　处方

　　磺胺甲基异噁唑(SMZ)　400g

　　三甲氧苄氨嘧啶(TMP)　80g

　　淀粉　　　　　　　　　 40g

　　10%淀粉浆　　　　　　　24g

　　干淀粉　　　　　　　　 23g(4%左右)

　　硬脂酸镁　　　　　　　 3g(0.5%左右)

　　制成1000片(每片含SMZ0.4g)

　　注解：这是最一般的湿法制粒压片的实例;淀粉主要作为填充剂，同时也兼有内加崩解剂的作用;干淀粉为外加崩解剂;淀粉浆为黏合剂;硬脂酸镁为润滑剂。

　　例2：复方乙酰水杨酸片

　　处方

　　乙酰水杨酸(阿司匹林)　　268g

　　对乙酰氨基酚(扑热息痛)　136 g

　　咖啡因　　　　　　　　　　33.4g

　　淀粉　　　　　　　　　　　266g

　　滑石粉　　　　　　　　　　85g

　　轻质液体石蜡　　　　　　　25g(5%)

　　酒石酸　　　　　　　　　　2.5g

　　制成1000片　　　　　　　　2.7g

　　① 本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸，有效地减少乙酰水杨酸水解，避免水杨酸对胃黏膜的刺激;

　　② 本品中三种主药(乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因)混合易产生低共熔现象，所以采用分别制粒的方法;

　　③ 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，不得使用硬脂酸镁，因而采用5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒。

　　有关复方乙酰水杨酸片的不正确表述是

　　A.加入1%的酒石酸可以有效地减少乙酰水杨酸的水解

　　B.三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象，所以采用分别制粒法

　　C.应采用尼龙筛制粒，以防乙酰水杨酸的分解

　　D.应采用5%的淀粉浆作为黏合剂

　　E.应采用滑石粉作为润滑剂

　　答案：D

　　例3：硝酸甘油片

　　处方

　　乳糖　　　　　　　　　　　88.8g

　　糖粉　　　　　　　　　　　38.0g

　　10%淀粉浆　　　　　　　　适量

　　10%硝酸甘油乙醇溶液　　　 0.6g(硝酸甘油量)

　　硬脂酸镁　　　　　　　　　1.0g

　　制成1000片(每片含硝酸甘油0.5mg)

　　注解：这是一种通过舌下吸收治疗心绞痛的小剂量药物的片剂，不宜加入不溶性的辅料;为防止混合不匀造成含量均匀度不合格，采用主药溶于乙醇再加入(当然也可喷入)空白颗粒中的方法。在制备中还应注意防止振动、受热和吸入，以免造成爆炸以及操作者的剧烈头痛。另外，本品属于急救药，片剂不宜过硬，以免影响其舌下的速溶性。

文章责编：haoyan723 　

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