2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(9)

　　例题：

　　有关胶囊剂的表述，不正确的是

　　A.常用硬胶囊的容积以5号为最大，0号为最小

　　B.硬胶囊是由囊体和囊帽组成的

　　C.软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成

　　D.软胶囊中的液体介质可以使用植物油

　　E.软胶囊中的液体介质可以使用PEG400

　　A

　　软胶囊囊壁由干明胶、干增塑剂、水三者构成，其重量比例通常是

　　A.1：(0.2～0.4)：1

　　B.1：(0.2～0.4)：2

　　C.1：(0.4～0.6)：1

　　D.1：(0.4～0.6)：2

　　E.1：(0.4～0.6)：3

　　C

　　②软胶囊的制备方法 滴制法和压制法

　　滴制法：滴制法由具双层喷头的滴丸机(见图4～2)完成。以明胶为主的软质囊材(一般称为胶液)与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层以不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝固成软胶囊，如常见的鱼肝油胶丸等。滴制中，胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量，应通过实验考查筛选适宜的工艺技术条件。

　　不影响滴制法制备胶丸质量的因素是

　　A.胶液的处方组分比

　　B.胶液的黏度

　　C.胶丸的重量

　　D.药液、胶液及冷却液的密度

　　E.温度

　　C

　　压制法：压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法。

　　肠溶胶囊的制备：

　　肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣;也可用丙烯酸Ⅱ号、CAP等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。

　　制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是

　　A.增加弹性

　　B.增加稳定性

　　C.增加渗透性

　　D.改变其溶解性能

　　E.杀灭微生物

　　D

　　4胶囊剂的质量检查与举例

　　A 质量检查

　　外观 胶囊外观应整洁，不得有黏结或破裂、变形现象，并应无异臭。

　　装量差异

　　装量差异限度：平均重量在0.30g以下，装量差异限度为±10.0﹪

　　0.30g及以上， ±7.5%。

　　方法：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　崩解时限

　　硬胶囊剂：30分钟

　　软胶囊剂：60分钟

　　软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　对于肠溶胶囊，先在盐酸溶液(9～1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板，改在人工肠液中进行检查，l小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。

　　B举例

　　速效感冒胶囊

　　维生素AD胶丸

　　胶囊剂不检查的项目是

　　A.装量差异

　　B.崩解时限

　　C.硬度

　　D.水分

　　E.外观

　　C

　　A.气雾剂

　　B.颗粒剂

　　C.胶囊剂

　　D.软膏剂

　　E.膜剂

　　1.需要进行溶化性检查的剂型是 B

　　2.需要进行崩解时限检查的剂型是 C

　　关于胶囊剂的崩解时限叙述错误的是

　　A测定崩解时限时，若胶囊漂浮于液面，可加挡板

　　B硬胶囊剂应在15min内全部崩解

　　C硬胶囊剂应在30min内全部崩解

　　D软胶囊剂应在60min内全部崩解

　　E肠溶胶囊剂在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，不崩解，在人工肠液中，1h内全部崩解

　　答案B

　　二、滴丸剂

　　概念与特点

　　概念 滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服。

　　特点 ①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高;②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性;③基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化;④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点;⑤发展了耳、眼科用药新剂型

　　滴丸剂的特点是

　　A.疗效迅速，生物利用度高

　　B.固体药物不能制成滴丸剂

　　C.生产车间无粉尘

　　D.液体药物可制成固体的滴丸剂

　　E.不宜用于耳腔

　　ACD