2010执业药师考试药学专业知识(二)复习要点(12)

　　3.微生物限度：应符合规定。

　　4.无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。

　　5.主药含量：

　　6.物理性质：

　　(1)熔点：一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。

　　(2)黏度与稠度：符合非牛顿流体特征并具有触变性，用插度计测定稠度，插入样品以0.1mm的深度为一个单位，插入度大，稠度小，反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100，37℃时不得大于300，乳剂型基质25℃时多在200～300之间为宜。

　　(3)酸碱度：酸碱度一般控制在pH值在4.4～8.3。

　　(4)物理外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。

　　7.刺激性：考察软膏对皮肤、黏膜有无刺激性或致敏作用，可在动物及人体上进行试验。测定方法是将供试品涂在去毛的家兔皮肤、眼黏膜、人体的手臂、大腿内侧皮肤上，观察24小时有无发红、起泡、充血或其他过敏现象。

　　8.稳定性：软膏剂普遍受温度的影响较大，乳膏剂应进行耐热、耐寒试验。

　　9.药物释放与经皮扩散实验

　　(1)体外试验法：

　　1)离体皮肤法;

　　2)半透膜扩散法;

　　3)凝胶扩散法;

　　4)微生物扩散法。

　　(2)体内试验法

　　例题：

　　对软膏剂的质量要求，错误的叙述是

　　A.均匀细腻、无粗糙感

　　B.软膏剂是半固体制剂，药物与基质必须是互溶的

　　C.软膏剂稠度应适宜，易于涂布

　　D.应符合卫生学要求

　　E.无不良刺激性

　　B

　　不属于基质和软膏质量检查项目的是

　　A.熔点

　　B.黏度和稠度

　　C.刺激性

　　D.硬度

　　E.药物的释放、穿透及吸收的测定

　　D

　　第二节 眼膏剂与凝胶剂

　　一、 眼膏剂

　　概念 眼膏剂系指药物与适宜基质制成供眼用的无菌软膏剂。

　　特点

　　1)眼膏基质无水、化学惰性，适用于配制遇水不稳定的药物，如抗生素;

　　2)较滴眼剂在结膜囊内保留时间长，属缓释长效制剂;

　　3)能减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的愈合，常用于眼科术后用药;

　　4)缺点是有油腻感，视力模糊

　　质量要求：

　　1)应均匀、细腻、易于涂布，无刺激性;

　　2)无微生物污染，成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂;

　　3)眼膏剂所用原料药要求纯度高，且不得染菌。

　　眼膏剂基质

　　黄凡士林：液体石蜡：羊毛脂=8：1：1